我公司新增的8種產品注冊申請在通過江蘇省藥監局核發受理后，4月8日上午，受省藥監局委托，市藥監局安監處王惠明處長與兩位專家一起對我公司新增的8種注冊產品的生產現場進行考核，并抽取相關樣品送往上海國家藥包材檢測中心進行全項檢測。
本次現場審核重點檢查了廠區環境衛生、生產工廠現場、倉儲原料及成品區、廠區化驗室等。經檢查廠區布局合理，無污染源，地面整潔、通暢；生產廠房工藝布局合理，倉儲物料堆放整齊，有通風照明設施；化驗室基本符合要求。
在審查完相關的硬件設施后，審核專家組還仔細查看了一些相關的技術文件、質量文件、設備文件檔案、維修清潔記錄及生產質量管理制度等軟件設施。審核小組認為公司各項文件檔案內容齊全，保存完整。
經過評審得分系數為0.8（滿分600），實得480.90分，順利通過省藥監局生產現場審核。專家對我公司注冊的8個產品進行抽樣并封存，送往上海國家藥包材監測中心進行全項檢測。下個月省局還將對我公司的生產潔凈區進行潔凈度的檢測。
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32070402010033號